Medizinprodukt

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Schlagwort: Medizinprodukt

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Wegweiser im Zertifizierungsdschungel – BERLIN CERT entwickelt Leitfaden für Software- und Medizintechnikhersteller

Der im Projekt AIQNET entstandene Leitfaden der Berlin Cert wird Medizinprodukteherstellern und Softwareentwicklern in Zukunft helfen, die gesetzlichen Forderungen zu erfüllen. Er beschreibt, welche Elemente vom Hersteller implementiert werden müssen, um ein bestehendes Qualitätsmanagementsystem regelkonform an die gewachsenen Anforderungen in Bezug auf die Informationssicherheit anzupassen.

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Meldung

MDR stellt Kliniken vor datenschutzrechtliche Unsicherheit

Damit ein Hersteller klinische Daten verarbeiten kann, ist er auf die Erhebung und Übermittlung dieser Daten durch die Krankenhäuser angewiesen. Diese müssen sich wiederum auf eine wirksame rechtliche Legitimation zur Erfassung und ggf. Weitergabe solcher Daten stützen können.

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