Konsensbildung zur PMCF Study Definition
Ziel der Konsensbildung ist die Initiierung eines laufend gepflegten, konsolidierten Sammelwerkes für Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Studien unter Beteiligung der Benannten Stellen, Medizinproduktehersteller, Ärzte und Wissenschaft.
Innerhalb dieses herstellerübergreifenden Prozesses werden produktspezifische Methodiken und Studienendpunkte für PMCF-Studien definiert, um zukünftig den MDR-Overhead aller unmittelbar beteiligten Stakeholder zu reduzieren.
Aktueller Stand der PMCF Konsensbildung
Mit über 200 Teilnehmern haben wir die Initiative am 27. September 2021 mit einer Kick-off-Veranstaltung gestartet. Seitdem konnten wir für insgesamt 13 Produktkategorien Moderatoren gewinnen, die sich bereit erklärt haben, sowohl die Leitung als auch die Organisation der gemeinsamen Folgetreffen zu übernehmen.
Innerhalb dieser Produktkategorien haben sich Arbeitsgruppen gebildet, die in regelmäßig stattfindenden Treffen gemeinsam Vorarbeiten und Studienprotokolle sammeln, welche anschließend mit Auditoren Benannter Stellen abgestimmt werden.
Die abschließenden Ergebnisse werden kostenlos zugänglich gemacht.
European Medical Device Nomenclature (EMDN)
Im Rahmen der PMCF Konsensbildung orientiert sich die Initiative an dem EMDN-Katalog der Europäischen Kommission.
Sie möchten Teil der PMCF Konsensbildung werden?
Ob Regulatory Affairs Manager eines Medizinprodukteherstellers, Auditor einer Benannten Stelle, wissenschaftlicher Mitarbeiter eines Krankenhauses oder Prüfarzt.
Durch Ihre Mitwirkung erhalten Sie die Möglichkeit, den Stand der Technik hinsichtlich geeigneter Studienendpunkte zur Beurteilung der Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten aktiv mitzugestalten.
Wenn Sie ebenfalls aktiv in der AIQNET PMCF Konsensbildung mitwirken möchten, können Sie sich ganz einfach für das nächste Folgetreffen in der entsprechenden Produktkategorie anmelden.
Eine Übersicht aller Produktkategorien und der jeweiligen Termine finden Sie unter folgendem Link: www.pmcf-consensus.com
