Use Case der inomed Medizintechnik GmbH

In den verschiedensten klinischen Anwendungsfeldern z.B. der Orthopädie und Neurochirurgie bietet inomed intraoperatives Neuromonitoring an, bei dem das neurophysiologische Signal durch z. B. evozierte Potentiale den Arzt bei einer sicheren und nervenschonenden Anwendung unterstützt. Die Nachmarktüberwachung ist für den Medizintechnikhersteller eine nützliche aber auch gesetzlich verpflichtende Aktivität. Im Sinne der Produkterhaltung auf dem Markt müssen stetig klinische Daten vom Hersteller für die Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit des entsprechenden Produkts bereitgestellt werden. Die Überwachung und deren Einbindung in den von Medizintechnik geprägten klinischen Versorgungsalltag stellt eine Herausforderung für alle Beteiligten dar. Die von der Klinik beschafften Produkte müssen eingeplant und für den Eingriff (z.B. an der Wirbelsäule) registriert sowie vorbereitet werden. Aufzeichnungen zu der Anwenderqualifikation, Befundinformationen sind für die Hersteller ebenso relevant, wie die in diesem Anwendungsfall verwendeten Produkte (z.B.: Neuromonitoring Gerät, Stimulationssonden, Nadelelektroden etc.) Intraoperative patientenbezogene Aufzeichnungen (z. B.: Stimulationsströme, elektromyographische Reaktions-Aufzeichnungen) müssen wiederum manuell exportiert und anonymisiert werden, zeitgleich zu der Erfassung der Anwendungshäufigkeit und natürlich sämtlicher sicherheits-relevanter Daten. Postoperativ sind Anwendererfahrungen genauer gesagt Feedback sowie patientenbezogene Erfahrungen ebenfalls einzuholen. Bis zu diesem Punkt entsteht somit im klinischen Alltag ein Konvolut unterschiedlichster Datenarten und damit verbundene Mengen, welche strukturiert und verarbeitet werden müssen. Das heißt, alle erhobenen Datenarten müssen manuell, unter erheblichen Zeitaufwand, hinsichtlich der Leistungs-, Sicherheits- und Wirksamkeits-Charakteristik markiert und sortiert werden um darauf, hinsichtlich geplanter Auswertungsstrategien, dem Medizintechnikhersteller und dessen Technische Dokumentation zur Verfügung gestellt werden können.