Use Case der BIOTRONIK SE & Co. KG

Vereinfachung der von der MDR geforderten Marktbeobachtung für Medizinprodukte-Hersteller mittels KI

Im Rahmen des Projekts AIQNET wird BIOTRONIK die von der MDR (Medical Device Regulation) geforderte Marktbeobachtung für Hersteller von Medizinprodukten, insbesondere von kardiologischen Implantaten, durch KI-basierte Aufbereitung medizinischer Daten vereinfachen.

Extraktion und Nutzung medizinischer Daten

Die MDR ist seit dem 25.05.2017 in Kraft und soll ab dem 26.05.2021 Anwendung für Medizinprodukte finden. Von ehemals 83 offiziell benannten Stellen zur Zulassung von Medizinprodukten, gibt es europaweit aktuell 16 Stellen*, die ab 2021 nach der MDR Medizinprodukte zulassen dürfen.

Diese Verknappung mit gleichzeitig angestiegenen Anforderungen, gerade was die kontinuierliche Marktbeobachtung (Post-Market Clinical Follow-Up – PMCF) von in Verkehr gebrachten Medizinprodukten angeht, führt zu einiger Unsicherheit. Denn noch ist nicht absolut klar, welche Daten für einen vollständigen PMCF benötigt werden.

Die BIOTRONIK SE & Co. KG in Berlin entwickelt innovative Technologien und Produkte für die vaskuläre Intervention, das Herzrhythmus-Management und die Elektrophysiologie. Die kontinuierliche klinische Nachbeobachtung nach Inverkehrbringen betrifft jedoch nicht nur Medizinprodukte aus dem kardiologischen Bereich, sondern auch niedrigerer Medizinproduktklassen wie chirurgische Scheren oder Skalpelle, die eine engmaschige Marktbeobachtung erfahren müssen.

Klinikinformations- oder auch EHR-Systeme (Electronic Health Record) sammeln eine Vielzahl von Informationen von Patienten. Der Ansatz, zusätzliche Informationen aus den Systemen der Kliniken zu extrahieren, erscheint daher logisch um ein möglichst umfassendes Bild der eigenen Medizinprodukte zu erhalten. Die Daten, welche mit KI-Unterstützung aufbereitet werden, können zudem von anderen Medizinprodukte-Herstellern genutzt werden. Hersteller, deren Produkte keine Telemetrie-Komponente haben wie die implantierbaren Produkte der BIOTRONIK, können so ebenfalls auf komfortable Art PMCF-Daten sammeln.

Lösungsansatz

Patientendaten bzw. Daten der im Einsatz befindlichen Medizinprodukte, sollen aus den EHR-Systemen der Kliniken mit KI-Unterstützung innerhalb der AIQNET-Plattform aufbereitet, und so verschiedenen Interessenten zur Verfügung gestellt werden. Allen voran Mitarbeitern der Klinischen Bewertung, die für die Erstellung der PMCF verantwortlich sind, aber auch anderen Interessenten wie Mitarbeiter der Klinischen Forschung.

Wettbewerbsfähigkeit sichern

Die Marktbeobachtung durch KI-basierte Aufbereitung medizinischer Daten erleichtert es Medizinprodukthersteller die unter der MDR geforderte engmaschige Marktbeobachtung von in Verkehr gebrachten Medizinprodukten durchzuführen. Relevante Daten werden automatisch gesammelt und auswertbar aufbereitet und bietet so eine effiziente Ergänzung zu den Standardmethoden einer Marktbeobachtung. Für Medizintechnik-Unternehmen wird damit die Erfüllung ihrer gesetzlichen Pflichten zur Produktüberwachung und die Datenbeschaffung für klinische Studien wesentlich erleichtert. Patienten erhalten weiterhin leistungsfähige Produkte – Medizintechnikhersteller bleiben auch weiterhin wettbewerbsfähig.

Kontaktperson

Richard Jordan
Product Manager

richard.jordan@biotronik.com

BIOTRONIK SE & Co. KG

Woermannkehre 1
12359 Berlin

www.biotronik.com