Use Case der Aesculap AG

Digitale Post Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Studien

Die Verschärfung der EU-Richtlinien für Medizinprodukte fordert die kontinuierliche und pro-aktive Marktüberwachung der Medizinprodukte. Dies dient der noch besseren Patientensicherheit, stellt viele Hersteller aber vor große Herausforderungen. Deshalb entwickelt die Aesculap AG im Projekt AIQNET ein digitales PMS und PMCF System, um den neuen Anforderungen der EU gerecht zu werden.

Künstliche Intelligenz als Schlüsseltechnologie

Künstliche Intelligenz ist eine Schlüsseltechnologie mit hoher strategischer Bedeutung für die Aesculap AG. Deshalb will das Unternehmen diese Technologie in Bereichen wie z.B. Produktsicherheit, Klinischer Nutzen, Produktion, Forschung und Entwicklung einsetzen und kontinuierlich vorantreiben.

Die Aesculap AG engagiert sich im Projekt AIQNET im Bereich des systematischen und effektiven Einsammelns und Auswertens von Real World Data (Realweltdaten) aus dem Routinebetrieb der Klinik durch ein digitales System. Diese Real World Data sind nötig, um die aktive Marktüberwachung und somit die Sicherheit eines Medizinprodukts zu gewährleisten. Ziel ist darum der Aufbau einer digitalen Infrastruktur und die Erarbeitung eines digitalen PMS und PMCF Systems, um den verschärften Anforderungen der EU an Medizinprodukte (MDR) gerecht zu werden.

Dafür wird im Projekt ein digitales Ökosystem zur Erhebung, Analyse und Verwertung im Bereich der Diagnose, Therapie und klinischen Forschung, als auch für Innovation und Produktsicherheit etabliert. Zur technischen Realisierung nutzt Aesculap hier modernste Algorithmik. Dies soll ein umfassenderes Verständnis über unterschiedlichste klinische Faktoren in der Therapie erlauben.

Lösungsansatz

Aesculap erwartet, dass AIQNET in Zukunft eine individualisierte Vorbereitung eines Patienten auf die Behandlung erlaubt. Ebenfalls ist eine Individualisierung der Behandlung denkbar. AIQNET bietet eine Verknüpfung unterschiedlichster Datenquellen, welche im Product-Life-Cycle und in Interaktion mit Patient und Anwender an diversen Stellen entstehen. Dies ermöglicht Erkenntnisse über den Einfluss biologischer und technischer Parameter auf das Behandlungsergebnis. Leidet der Patient z. B. vor dem medizinischen Eingriff an einem identifizierten Risikofaktor, so kann der Arzt vorbereitend agieren, anstatt auf eine Komplikation reagieren zu müssen. Zeigen sich z. B. gehäuft Schwächen in Produkten, so ist dies der Anlass für gezielte Produktweiterentwicklung. All diese Faktoren wirken sich schlussendlich positiv auf die Patientenversorgung aus.

Erfüllung der MDR

Durch das von Aesculap entwickelte digitale PMS und PMCF System soll in Zukunft die Erfüllung der MDR Anforderungen erleichtert werden. So können Medizinprodukte weiterhin lizensiert werden und dadurch am Markt vertrieben und eingesetzt werden.

Kontaktperson

Andreas Halbleib
Projektmanager MSA und Data Analyst

andreas.halbleib@aesculap.de
+49 171 9916351

B. Braun Melsungen AG

Aesculap AG, ein Tochterunternehmen der B. Braun Melsungen AG

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen

Deutschland