inomed Medizintechnik GmbH

KI-vermittelte Erhebung, Strukturierung und Verarbeitung klinischer Daten für die Technische Dokumentation von Medizintechnikherstellern

Systematische Erhebung, Strukturierung und Verarbeitung klinischer Daten im Sinne des gesetzlich verpflichtenden Nachmarktüberwachungssystems und Klinischer Prüfungen von Medizintechnikherstellern durch Künstliche Intelligenz.

Überwachung und Einbindung

In den verschiedensten klinischen Anwendungsfeldern z.B. der Orthopädie und Neurochirurgie bietet inomed intraoperatives Neuromonitoring an, bei dem das neurophysiologische Signal durch z. B. evozierte Potentiale den Arzt bei einer sicheren und nervenschonenden Anwendung unterstützt.

Die Nachmarktüberwachung ist für den Medizintechnikhersteller eine nützliche aber auch gesetzlich verpflichtende Aktivität. Im Sinne der Produkterhaltung auf dem Markt müssen stetig klinische Daten vom Hersteller für die Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit des entsprechenden Produkts bereitgestellt werden.

Die Überwachung und deren Einbindung in den von Medizintechnik geprägten klinischen Versorgungsalltag stellt eine Herausforderung für alle Beteiligten dar. Die von der Klinik beschafften Produkte müssen eingeplant und für den Eingriff (z.B. an der Wirbelsäule) registriert sowie vorbereitet werden. Aufzeichnungen zu der Anwenderqualifikation, Befundinformationen sind für die Hersteller ebenso relevant, wie die in diesem Anwendungsfall verwendeten Produkte (z.B.: Neuromonitoring Gerät, Stimulationssonden, Nadelelektroden etc.)

Intraoperative patientenbezogene Aufzeichnungen (z. B.: Stimulationsströme, elektromyographische Reaktions-Aufzeichnungen) müssen wiederum manuell exportiert und anonymisiert werden, zeitgleich zu der Erfassung der Anwendungshäufigkeit und natürlich sämtlicher sicherheits-relevanter Daten. Postoperativ sind Anwendererfahrungen genauer gesagt Feedback sowie patientenbezogene Erfahrungen ebenfalls einzuholen.

Bis zu diesem Punkt entsteht somit im klinischen Alltag ein Konvolut unterschiedlichster Datenarten und damit verbundene Mengen, welche strukturiert und verarbeitet werden müssen. Das heißt, alle erhobenen Datenarten müssen manuell, unter erheblichen Zeitaufwand, hinsichtlich der Leistungs-, Sicherheits- und Wirksamkeits-Charakteristik markiert und sortiert werden um darauf, hinsichtlich geplanter Auswertungsstrategien, dem Medizintechnikhersteller und dessen Technische Dokumentation zur Verfügung gestellt werden können.

 

Lösungsansatz

Preoperativ kann mithilfe von KI-vermitteltem Textmining die Indikation anhand von Befunden mit produktübereinstimmenden Anwender- und Patienten-Anforderungen abgeglichen werden und Produkte zur Unterstützung des Anwenders könnten vorgemerkt werden. Intraoperativ, nach finaler Produkt-Registrierung, könnten systemtechnisch die Leistungs- und Sicherheitsaufzeichnungen durch Konnektierung des Systems mit der KI-Einheit markiert und sortiert werden. Postoperativ sollen diese und Folgedaten KI-vermittelt ausgewertet und dem Hersteller zugeführt werden.

Nutzen

Die Automatisierung der Erhebung, Strukturierung und auswertenden Verarbeitung klinischer Daten findet seinen Mehrwert insbesondere in der Machbarkeit und Verkürzung dieser Arbeitsschritte. 

In dem Anwendungsfeld z. B. der Neurochirurgie werden typischerweise Neuromonitoring-Geräte und angebundene Zubehörsonden zur Patientensicherheit verwendet und erlauben gleichzeitig einen automatisierten Qualitätsnachweis der zu erhaltenden Nervenaktivität. Nachweisliche elektrophysiologische Daten werden umgehend von einer KI-Routine erfasst, Sicherheits- und Leistungstechnisch bewertet und hinterlegt, worauf Klinikpersonal, Versorgungsmangement und Medizintechnikhersteller Abrufberechtigungen haben. 

Die arbeitsaufwendigen Vorgänge für Ex/Import der Gerätedaten sowie Analyse und Beurteilung verkürzen sich bei einem vollinteragierenden Neuromonitoringsystem inklusive Zubehör mit der KI-Einheit auf ein Minimum.

Kontaktperson

Marcel Blum
D-Trust GmbH

m.blum@inomed.com
+49 (0) 7641 9414 589

inomed Medizintechnik GmbH

Im Hausgruen 29
79312 Emmendingen

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